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GMP设计规范、洁净厂房设计规范的区别与联系

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GMP设计规范、洁净厂房设计规范的区别与联系

发布日期:2018-08-13 作者:山东至上净化环保设备工程有限公司 点击:

GMP设计规范、洁净厂房设计规范的区别与联系  

GMP设计规范即《医药工业洁净厂房设计规范》,它结合国内外GMP的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、使用的实践经验,从我国国民经济发展的实 际水平和我国医药行业的生产现状出发,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求,并结合医药行业GMP的具体情况,对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规 定和说明,可操作性较强。

《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》比较:

1.适用范围 :

《GMP设计规范》与 《洁净厂房设计规范》的适用范围不同。《GMP设计规范》适用于“新建、改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房” 的设计,其中包括生物制药洁净厂房的设计,而《洁净厂房设计规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。

GMP设计规范、洁净厂房设计规范的区别与联系


2.洁净区环境参数:

(1)主要控制对象和空气洁净度 :两个规范适用范围不一样,则针对的控制对象也就不同。《洁净厂房设计规范》适用于洁净区只控制微粒,而 《GMP设计规范》不仅要控制微粒,还要控制微生物。因此,《GMP设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目,而且给出了每一洁净度等 级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。

从两规范的空气洁净度等级划分以及 相应的控制指标来看:两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。两者对大于5μm尘粒的控制数目也不同。

(2)温湿度 :《GMP设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。生产工艺有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定人员净化用室和生活用室温度为16~28℃。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

(3)噪声级:两者在噪声级上也有很大区别。

3.厂址选择和总平面布置:医药企业受环境的影响较大,对环境的影响也较大,因此,厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大气含尘、含菌浓度要低,水质要好。对于某些特殊药品的厂房,如青霉素类等,其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染;原药和制剂产品兼有的药厂,原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧;三废处理、锅炉房等有严重 污染的区域应置于厂房的大频率风向下风侧;危险品库应设于厂区安全位置,并相应的保护措施;厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。 


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关键词:青岛净化车间,青岛无尘车间,青岛净化工程

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